Seminarium Na Temat Leków Biotechnologicznych I Wyzwania Biocomparabilidad

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Opis programu

Przeczytaj oficjalny opis

Seminarium Na Temat Leków Biotechnologicznych I Wyzwania Biocomparabilidad

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Czas trwania: 48 godzin

Cel ogólny:

Po ukończeniu kursu uczestnicy będą mieli koncepcyjne i praktyczne ramy dla produktów biotechnologicznych, chemicznych klinicznych i biologicznych aspektów związanych, jak również podstaw biocomparabilidad i badań powiązanych.

korzyści:

kompleksowy przegląd i aktualizacja stanu leków biotechnologicznych sztuki, jak również aspekty związane z biocomparabilidad, eksperci w dziedzinie ręka z doświadczeniem w branży i środowisk akademickich odbędzie. Oczekiwane osiągnięcia to, że uczestnicy są świadomi obszarów szans i wyzwań rynku biotechnologii i ram regulacyjnych niedawno wydanej wygenerować bioproduktów pod klinicznego jakości i bezpieczeństwa podejścia. Na zakończenie seminarium, każdy uczestnik będzie miał szerszą wizję i miejscowe motyw, który pozytywnie wpłynie ich codziennej pracy, czy to w dziedzinie przemysłowej, regulacyjnych lub akademickiego. W końcu, po doświadczenie w programie proponowane tutaj, uczestnicy będą posiadać wiedzę w międzynarodowym obecnych ram regulacyjnych i nasz kraj, który otwiera szeroką panoramę innowacji w celach bio-farmakologiczne.

Mających na celu:

  • Absolwentów chemii, biologii lub QFB
  • Inżynierowie: Biotechnologia, Biochemikalia lub pokrewne

warunek:

  1. Wiedza i pożądane wcześniejsze doświadczenie w dziedzinach klinicznych i / lub statystycznych i analitycznych biorównoważności biocomparabilidad.
  2. Doświadczenie w farmacji, biotechnologii lub regulacji sektora opieki zdrowotnej.
  3. Łatwość obsługi systemów komputerowych i narzędzi (Google i platformy edukacyjne, takie jak Cousera i EDX).

treść:

Biotech leki Moduł 1: Przegląd, koncepcje i regulacja

Uczyć się i przegląd podstaw biotechnologii, jak również przegląd bioproduktów oraz przepisami krajowymi i międzynarodowymi normami.

agenda

  • 1.1. produkty biotechnologiczne
  • 1.1.1. Wprowadzenie do biotechnologii i inżynierii genetycznej
  • 1.2. Komórka jako fabryka białek
  • 1.3. modyfikacje potranslacyjne
  • 1.4. Humanizacja produktów biotechnologicznych
  • 1.4.1. Definicje i właściwości
  • 2. Właściwości fizykochemiczne
  • 3. Aktywność biologiczna i powinowactwo
  • 4. immunologiczne: choroby immunogenności i powiązane
  • 4.1. procesy biotechnologiczne
  • 4.1.1. Operacje jednostkowe w biotechnologii
  • 4.1.2. Surowce i metody produkcji
  • 4.1.3. Działki i aktywność biologiczna
  • 4.1.4. Analiza przykładów procesów biotechnologicznych
  • 4.2. Obowiązujące przepisy: Analiza i porównanie (dzień 4)
  • 4.2.1. WHO
  • 4.2.2. EMA
  • 4.2.3. COFEPRIS
  • 5. NOM-177-SSA1-2013
  • 5.1. Produkty i firmy biotechnologiczne (Meksyk i USA)
  • 5.1.1. Analiza i omówienie przypadków
  • 5.2. Biotechnologiczny rynek i farmakoterapii (Dzień 5)
  • 5.2.1. Alerty bezpieczeństwa
  • 5.2.2. Analiza kosztów i Farmakoekonomika

Moduł życia: 12 godzin

Moduł 2 przedkliniczne i kliniczne fazy

Wprowadzenie uczestnika do zasadniczych aspektów badań przedklinicznych i klinicznych w celu ustalenia biocomparabilidad leków biotechnologicznych.

agenda

  • 1.1. przedkliniczne
  • 1.1.1. Z wykorzystaniem modeli zwierzęcych i hodowli komórkowych
  • 1.2. Wybór i ilość gatunków
  • 1.2.1. Pomiaru i punktów końcowych w badaniach przedklinicznych
  • 1.3. faza kliniczna
  • 1.3.1. Protokół badania i projektowanie
  • 1.3.2. prowadzenie badań
  • 1.3.3. monitorowanie stanu klinicznego
  • 1.3.4. immunogenność
  • 1.3.5. Skuteczność i bezpieczeństwo

Moduł życia: 12 godzin

Moduł 3 analityczną / faza statystyczny

Oceń istotne aspekty analizy chemicznej i statystycznej poinformować biocomparabilidad jako papierek lakmusowy do ustalenia podobieństwa biologiczną w dwóch bioproduktów narkotyków.

agenda

  • 1.1. Fazę bioanalityczną produktów biotechnologicznych
  • 1.1.1. Dowód tożsamości i aktywności testach
  • 1.2. czystość
  • 1.3. moc
  • 1.4. ilość
  • 1.4.1. Farmakokinetyka
  • 2. Podawanie i dawkowanie
  • 3. Oznaczanie stężenia w osoczu do poziomu biodrug
  • 4. Dystrybucja, metabolizm i wydalanie
  • 4.1.1. farmakodynamika
  • 4.1.2. Opisy produktów oraz aktywny składnik
  • 4.1.3. Metody charakteryzowania i analityczne
  • 5. Wyznaczanie czystości i zanieczyszczeń
  • 6. Metody analityczne (LC-MS, immunochemicznych i oznaczenia aktywności)
  • 6.1.1. Standardy referencyjne
  • 6.2. pojęcia statystyczne biocomparabilidad
  • 6.2.1. podstawy
  • 6.2.2. przedziały ufności i testowanie hipotez
  • 6.2.3. projekt statystyczne badań klinicznych biocomparabilidad

Moduł życia: 18 godzin

Moduł 4 Jakość biocomparables badawcze

Omówienie i podkreślenie aspektów jakościowych niezbędnych do prowadzenia badań klinicznych i laboratoryjnych w celu określenia biocomparabilidad zgodnie z obowiązującymi przepisami.

agenda

  • 1.1. Koncepcje jakości oraz systemów zarządzania jakością (SZJ)
  • 1.2. Regulaminów i przepisów prawa obowiązujących na biocomparabilidad
  • 1.2.1. Noms i NMXS
  • 1.2.2. ISOs
  • 1.3. Kontrola procesu i jakości
  • 1.3.1. QA / QC
  • 1.3.2. nadzorowanie AC stadia kliniczne, analityczny i statystyczny
  • 1.4. Auditorias
  • 1.4.1. Zarządzanie i rozwiązywanie niezgodności
  • 1.4.2. kontroli dokumentów, rejestrów i jakość obsługi
  • 1.4.3. Działania korygujące i zapobiegawcze

Czas moduł 6 godzin

Ta szkoła oferuje programy z:
  • Język hiszpański


Ostatnia aktualizacja February 26, 2018
Czas trwania i cena
Ten kurs jest Na kampusie
Start Date
Data rozpoczęcia
Lipiec 2018
Mar. 2019
Duration
Czas trwania
48 godziny
W niepełnym wymiarze czasu
W pełnym wymiarze godzin
Price
Cena
22,411 MXN
Locations
Meksyk - Oaxaca, Oaxaca
Data rozpoczęcia: Lipiec 2018
Termin nadsyłania zgłoszeń Skontaktuj się ze szkołą
Data zakończenia Skontaktuj się ze szkołą
Meksyk - Buenavista, State of Mexico
Data rozpoczęcia: Mar. 2019
Termin nadsyłania zgłoszeń Skontaktuj się ze szkołą
Data zakończenia Skontaktuj się ze szkołą
Dates
Lipiec 2018
Meksyk - Oaxaca, Oaxaca
Termin nadsyłania zgłoszeń Skontaktuj się ze szkołą
Data zakończenia Skontaktuj się ze szkołą
Mar. 2019
Meksyk - Buenavista, State of Mexico
Termin nadsyłania zgłoszeń Skontaktuj się ze szkołą
Data zakończenia Skontaktuj się ze szkołą