Oczywiście Profesjonalny Ekspert Rejestracja Leków I Sprawy Regulacyjne

CESIF

Opis programu

Przeczytaj oficjalny opis

Oczywiście Profesjonalny Ekspert Rejestracja Leków I Sprawy Regulacyjne

CESIF

ekspert

WHO powinna

A Profesjonalny specjalistyczny Kurs Records i Regulatory Affairs skierowany jest do absolwentów i absolwentów wyższych uczelni w dziedzinie nauk medycznych i pokrewnych Pracowników (farmacja, chemia, biologia, itd.) lub studentów przyjeżdżających do ich kwalifikacji, a także specjalistów niedawno dołączył do przemysłu farmaceutycznego zainteresowany pozyskaniem specjalizacja, która pozwala im realizować ich aktywności zawodowej w tym sektorze.

CELE

Celem Profesjonalny specjalistyczny Kurs Records i Regulatory Affairs To jest dostarczenie studentom kompleksowej, głębokiej i praktycznego wglądu do wszystkich aspektów zasad regulujących rejestrację leków, zarówno na poziomie krajowym i międzynarodowym, jak również wszystkie niezbędne wymogi techniczne w zakresie dopuszczenia do obrotu z produkty z każdego zdrowie i w możliwie najkrótszym czasie.

CZAS

750 godz. 45 wirtualne klasy, wirtualne ćwiczenia 5 godzin, po 450 godzinach pracy osobowych oraz 250 godzin w przypadku wytwarzania końcowego projektu.

DOKUMENTACJA

Na czas trwania kursu, każdy student będzie miał dostęp poprzez Virtual Campus, do wszystkich istotnych dokumentów do obszarów sklasyfikowanych. To wszystko Zawartość studiów i materiałów pomocniczych, niezbędnych do prawidłowego rozwoju kursu jest włączone.

ĆWICZENIA

Każdy student będzie przeprowadzać różne praktyczne prace związane z głównych obszarów oczywiście być następnie oceniana przez Kierownika Programu.

PROGRAM TREŚCI

Program Profesjonalny specjalistyczny Kurs Records i Regulatory Affairs Jest on skonstruowany w pięciu głównych obszarach, w celu uwzględnienia wszystkich aspektów niezbędnych dla pełnej formacji studenta.

WPROWADZENIE DO REJESTRACJI

Zawartość tego pierwszego bloku tworzy podstawę programu kursu, to jest klucz do zrozumienia reszty elementu blokowego.

Ta pierwsza struktura następująco bloku:

  1. Rejestracja lek stosuje się do ustawodawstwa.
  2. Funkcje działu rejestracji.
  3. Struktura i organizacja władze sanitarne: Hiszpańska Agencja leków i produktów leczniczych (AEMPS), Europejska Agencja Leków (EMA) Żywności i Leków (FDA).
  4. Rodzaje leków i warunków wydawania.
  5. Fazy ​​Leków Rejestracji.

Z tego modułu student będzie posiadać wiedzę w:

  • prawo farmaceutyczne stosowane do / Regulatory Affairs Records zarówno krajowym jak i międzynarodowym.
  • rola działu dokumentacji w firmie farmaceutycznej.
  • Wszystkie służby zdrowia zaangażowanych w ocenę i dopuszczania produktów leczniczych.
  • wszystkie kroki w celu uzyskania zezwolenia na lek.
  • w przepisowych różnic poziomów między leków generycznych, innowacyjnych, tradycyjnej medycynie itp Produkty lecznicze wydawane na receptę. Produkty lecznicze wydawane na receptę lekarską. Leki wyłączone z finansowania (EXO). pełny, bibliograficzne, ustalone zastosowanie dokumentacja, etc ...

dokumentacji rejestracyjnej

W tym drugim bloku jest jednym z najgęstsze jak to idzie w szczegóły na temat tak ważnych aspektów jak przygotowanie wszystkich niezbędnych do uzyskania zezwolenia na stosowanie leków, przygotowanie specyfikacji technicznych, broszur i narzędzi stosowanych etykietowania z dokumentacją władze sanitarne prezentacji i wysłania dokumentacji i promocji.

Ten drugi blok jest skonstruowany w następujący sposób:

  1. Wytwarzanie Postaci aplikacji elektronicznej (e-AF).
  2. Przygotowanie elektronicznych rejestrów: eCTD (elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny) i / lub NeeS (Non-eCTD Zgłoszenia elektroniczne).
  3. Narzędzia stosowane w rejestracji leków: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, etc ...
  4. Rozszerzony leczniczy słownik produktu (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Master File (DMF) / CEP: Open Party i Karta Dostęp zabroniony.
  6. etykietowanie leków oraz zarządzanie telematyka zakładka techniki i perspektywy.
  7. Reklama Drug / Zdrowie / Suplementy i Kosmetyki Alimentios.

Z tego modułu student będzie posiadać wiedzę w:

  • Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej leku. eCTD (elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny) i / lub NeeS (Non-eCTD Zgłoszenia elektroniczne).
  • Wytwarzanie Postaci aplikacji elektronicznej (e-AF): dane administracyjne.
  • Dokumentacja techniczna składników aktywnych. Drug Master File: otwarta i zamknięta część. List dostępu.
  • Zarządzanie bazami danych / narzędzi niezbędnych do wypełniania i wysyłania dokumentów do władz zdrowotnych. Wprowadzenie informacji o narkotykach i jej odpowiednia zmiana w Słowniku Leków Europejskiej Agencji Leków (EMA).
  • Opracowanie specyfikacji technicznych, włóż opakowanie i etykietowania leków. telematyczne technik zarządzania i perspektywy chipsy podczas procesu dopuszczenia nowego leku i zmienności na dopuszczenie do obrotu, który obejmuje modyfikację tekstów.
  • Wymagania reklamowe lek i inne podstawy prawne: procedur administracyjnych z regionów.

Rodzaje procedur REJESTRACJI

Trzecia część idzie w szczegóły na temat rodzajów istniejących procedur dopuszczania produktów leczniczych. Trzeci blok dzieli się na:

  1. Procedura krajowa.
  2. Zdecentralizowane procedura / MRA.
  3. Scentralizowanej procedury.

Z tego modułu dowiesz się:

  • Pierwsze dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w drodze procedury krajowej.
  • Pierwsze dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w ramach procedury europejskiej: wzajemne, zdecentralizowane i scentralizowane uznanie.

INNE działań regulacyjnych

Czwarty blok jest poznanie wszystkich działań regulacyjnych wykonywanych w sprawy / regulacyjnych Department Records za utrzymanie i aktualizację pozwoleń dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.

Blok ten dzieli się na:

  1. wariacje rejestracyjne.
  2. Pięcioletni odnowienie. Rezygnacja na dopuszczenie do obrotu. Czasowe zawieszenie. Darmowe próbki zwrócić. Powiadomienia na wprowadzaniu do obrotu leków stosowanych u ludzi. Aplikacja certyfikat farmaceutyczny.
  3. Eksport i import leków.
  4. Otwarcie zezwolenia laboratoria farmaceutyczne i ich modyfikacji.
  5. Ceny i finansowania produktów leczniczych.

Z tego modułu student będzie się:

  • Aktualizacja upoważnień do leków. wariacje rejestracyjne.
  • Inne ważne działania regulacyjne w celu utrzymania zezwoleń.
  • Jako zezwolenia na otwarcie laboratorium właściciela, producenta lub importowane i ich kontaktach z organami ochrony zdrowia jest wymagana.
  • Procedury postępowania i eksport i import uzyskiwania certyfikatu leków.
  • Obchodzenie finansowania procedur i cen leków przez Krajowy system opieki zdrowotnej. telematyczne wniosek Ministerstwa Zdrowia: GESFARMA. Ceny referencyjne. grupy jednorodne.

Inne ustawodawstwo

W tym ostatnim bloku, inne podstawy prawne, które są zarządzane w departamentach zapisów laboratoryjnych stosuje się do wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków i produktów higieny osobistej są adresowane.

Blok dzieli się na:

  1. Produkty zdrowotne.
  2. suplementy diety.
  3. Kosmetyki i produkty do pielęgnacji ciała.

Z piątego bloku studenci będą uczyć:

  • w urządzeniach medycznych: rekord produktu. Dystrybucja i produkcja urządzeń medycznych. Uzyskiwania oznakowania CE. Nadzór rynku. Oznakowanie wyrobów medycznych.
  • w suplementach żywnościowych: Zawiadomienie od wprowadzenia na rynek. Sanitarny rejestracyjny. Autoryzacja obiektów. Etykietowanie suplementów diety.
  • W kosmetykach i produktach higieny osobistej: Zawiadomienie o umieszczeniu na rynku kosmetycznym w CPNP. Oznakowanie kosmetyków. Aplikacja kod krajowy. Wniosek o zaświadczenie o wolnej sprzedaży (CLV).

KARIERA ZAWODOWA POMOC

W ramach filozofii edukacyjnej CESIF i jako dodatek szkoleniowy, CESIF ON LINE oferuje swoim studentom po pomyślnym zakończeniu okresu ich szkolenia, możliwość posiadania z usług profesjonalnej pomocy Kariery (specjalizuje się w Search Online Praca konsultanta), który okresowo wysłać każdemu uczniowi tych ofert pracy, które pasują do Twojego profilu i są uważane za atrakcyjne dla rozwoju jego kariery.

KARIERA

Oczywiście Professional Expert w Drug Registration i Spraw Regulacyjnych jest zaprojektowany, aby w pełni rozwinąć umiejętności zawodowych uczniów we wszystkich obszarach specjalizacji teoretycznych i związanych działów / Regulatory Affairs rejestry praktyk firm farmaceutycznych na świecie.

Wśród sektorów należą:

  • laboratoria farmaceutyczne.
  • doradztwo w sektorze zdrowia.
  • Firmy urządzenia medycznego.
sektory

W obrębie obszarów funkcjonalnych rozwoju są:

  • Records.
  • Walidacje / Revalidations.
  • Regulatory Affairs.
obszary
Ta szkoła oferuje programy z:
  • Język hiszpański
Czas trwania i cena
Ten kurs jest Online
Start Date
Data rozpoczęcia
Kwiec. 2019
Duration
Czas trwania
6 miesięcy
W niepełnym wymiarze czasu
Locations
Hiszpania - Spain Online
Data rozpoczęcia: Kwiec. 2019
Termin nadsyłania zgłoszeń Skontaktuj się ze szkołą
Data zakończenia Skontaktuj się ze szkołą
Dates
Kwiec. 2019
Hiszpania - Spain Online
Termin nadsyłania zgłoszeń Skontaktuj się ze szkołą
Data zakończenia Skontaktuj się ze szkołą