Kurs badań klinicznych z lekami na bazie pochodnych konopi

Strauss-Levy & Co

Opis programu

Przeczytaj oficjalny opis

Kurs badań klinicznych z lekami na bazie pochodnych konopi

Strauss-Levy & Co

Dowiedz się, jak uzyskać wystarczające dowody kliniczne dzięki zgodnemu z przepisami, dobrze zaprojektowanemu i wysokiej jakości badaniu klinicznemu.

Konopie indyjskie to "nowe stworzenia" w regulacyjnej firmie Savanna. Czy kiedykolwiek zastanawiałeś się nad ich wyjątkową i "pionierską" Pathway rozwoju i jak to się różni od innych Pathways rozwoju leków? Ta pionierska droga to nasz kurs.


Klucz informacyjny

  • Dostawa: Self-Paced - 10 modułów. Aby zapewnić jak najlepszą jakość nauczania, zalecamy, aby nie przekraczać więcej niż jednego modułu dziennie.
  • Język: Kurs jest prowadzony w języku angielskim.
  • Limit czasu: Kurs będzie dostępny przez 6 miesięcy od daty zakupu.


Opis kursu

Niezależnie od tego, czy poszukujesz aprobaty farmaceutycznej, czy po prostu starasz się potwierdzić cechy kliniczne swojego produktu, nadal musisz przeprowadzić w pełni zgodne badanie kliniczne i uświadomić sobie, że próby leczenia konopiami indyjskimi różnią się od innych badań.

Ten kurs jest "koniecznością" dla firm i badaczy, którzy planują badania kliniczne za pomocą terapii opartych na konopi indyjskich i chcą przeprowadzić najbardziej wiarygodne, solidne i zgodne z przepisami badania kliniczne z ważnymi i niepodważalnymi wynikami.

Badania kliniczne z kuracjami na bazie konopi indyjskich to kompleksowy przegląd najbardziej podstawowych elementów w rozwoju klinicznym, które są bezpośrednio związane z bardzo specyficznym charakterem leczenia opartego na konopiach indyjskich.

Kurs składa się z dziesięciu (10) skoncentrowanych modułów (rozdziałów), które koncentrują się wokół krytycznych koncepcji prowadzenia zgodnych i skutecznych badań klinicznych z lekami na bazie pochodnych konopi. Obejmuje to kluczowe kwestie dotyczące projektowania badań, aspekty związane z narkotykami związanymi z pochodnymi konopi, sposób wyboru wskazania, najważniejsze zasady statystyczne, infrastruktura prawna i regulacyjna na całym świecie, aspekty ekonomiczne farmacji i wiele innych.


Dla kogo jest ten kurs?

Ten kurs jest "koniecznością" dla firm i badaczy, którzy planują badania kliniczne za pomocą terapii opartych na konopiach indyjskich i chcą przeprowadzić najbardziej niezawodne, solidne i zgodne z przepisami badanie kliniczne z ważnymi i bezspornymi wynikami.


Czego się dowiesz?

  • Poznasz obecną dwuwymiarową niespełnioną potrzebę, która istnieje w przestrzeni badań klinicznych z lekami na bazie konopi indyjskich i rozumie wysiłki, które należy podjąć, aby odpowiedzieć na tę potrzebę.
  • Zostaniesz wprowadzony do środowiska prawnego i regulacyjnego, aby prowadzić badania kliniczne i mieć możliwość wybrania najodpowiedniejszego miejsca do prowadzenia badań klinicznych w oparciu o naszą klasyfikację Territory Matrix Complexity Grade ©.
  • Dowiesz się, jak wybrać wskazanie celu (jeśli to możliwe), jednocześnie zdając sobie sprawę, w jaki sposób wpływa ono na złożoność Twojego procesu.
  • Dowiesz się, jak zaprojektować próbę, która wygeneruje prawidłowe i niezawodne wyniki, spełniające wymagania jakościowe i regulacyjne, biorąc pod uwagę określone opcje projektowania prób, które są bardziej odpowiednie dla prób leków opartych na konopiach indyjskich.
  • Zostaniesz wprowadzony do przewodnika krok po kroku, w jaki sposób podejść do początkowych etapów projektowania, jednocześnie zdając sobie sprawę z najczęstszych błędów w projektach, które robią firmy.
  • Zdobędziesz zestaw narzędzi, który składa się z najbardziej krytycznych uwag statystycznych, aby upewnić się, że twój ogólny plan statystyczny jest zgodny z odpowiednimi standardami i unika pułapek w analizie danych.
  • Dowiesz się o krótko- i długoterminowych kwestiach bezpieczeństwa, które należy uwzględnić w rozwoju klinicznym, w tym zdarzeniach niepożądanych, przeciwwskazaniach, wykluczeniu specjalnej populacji, interakcji lekowych i słynnym enzymatycznym układzie P450.
  • Nauczysz się włączać ekonomiczne środki farmakologiczne do swoich badań klinicznych, więc pod koniec studiów będziesz mógł przedstawić swoją Historię wartości ubezpieczycielom, chorym funduszom, władzom medycznym i instytucjom rządowym w celu uzyskania zwrotu kosztów i pokrycia.
  • Zrozumiesz wyzwanie Biochemical Uniformity i nauczysz się radzić sobie z tym wyzwaniem, stosując konkretne zasady, aby osiągnąć "podejście oparte na dowodach naukowych" zgodnie z wytycznymi FDA 2016.
  • Spotkasz się ze światem regulacyjnym, który otacza wniosek o badanie kliniczne i które krytyczne informacje są obowiązkowe dla takiego wniosku.
  • Dowiesz się również o strategii regulacyjnej, doradztwie naukowym i specjalnych opcjach składania, w tym oznaczaniu leków Orphan, oznaczeniach Breakthrough, Fast Track i Accelerated. Duży nacisk zostanie położony na wytyczne botaniczne wydane przez FDA w 2016 roku.


Niezależnie od tego, czy poszukujesz aprobaty farmaceutycznej, czy po prostu starasz się potwierdzić cechy kliniczne swojego produktu, nadal musisz przeprowadzić w pełni zgodne badanie kliniczne i uświadomić sobie, że próby leczenia konopiami indyjskimi różnią się od innych badań.105948_pexels-photo-1466335.jpegYash Lucid / Pexels


Moduły kursu

  • Lekcja 1: Dlaczego testy kliniczne z lekami na bazie marihuany są tak istotne?
  • Lekcja 2: Krajobraz prawny i regulacyjny
  • Lekcja 3: Wyzwanie w zakresie wskazań i wpływ na złożoność próby
  • Lekcja 4: Rozważania krytyczne dotyczące projektowania, część A
  • Lekcja 5: Rozważania krytyczne dotyczące projektowania, część B
  • Lekcja 6: Statystyczne zasady prób z lekami na bazie pochodnych konopi indyjskich
  • Lekcja 7: Aspekty bezpieczeństwa dla prób z lekami na bazie pochodnych konopi indyjskich
  • Lekcja 8: Wyzwanie formułowania leków
  • Lekcja nr 9: Aspekty regulacyjne
  • Lekcja nr 10: Farmaceutyczne aspekty leków na bazie pochodnych konopi indyjskich
Ta szkoła oferuje programy z:
  • Język angielski


Ostatnia aktualizacja November 30, 2018
Czas trwania i cena
Ten kurs jest Online
Start Date
Data rozpoczęcia
Paźdz. 2019
Duration
Czas trwania
6 miesięcy
W niepełnym wymiarze czasu
W pełnym wymiarze godzin
Price
Cena
1,790 USD
* Dla klientów spoza Izraela VAT nie ma zastosowania
Locations
Izrael - Ezor Tel Aviv, Tel Aviv District
Data rozpoczęcia : Paźdz. 2019
Termin nadsyłania zgłoszeń Skontaktuj się ze szkołą
Data zakończenia Skontaktuj się ze szkołą
Dates
Paźdz. 2019
Izrael - Ezor Tel Aviv, Tel Aviv District
Termin nadsyłania zgłoszeń Skontaktuj się ze szkołą
Data zakończenia Skontaktuj się ze szkołą
Filmy

clinical trials with cannabis based drugs